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- 所在地區：山東淄博
- 企業簡介：山東保和生物工程有限公司淄博市雙鳳科技工業園內，遠離市區及化工污染區，大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，潔凈廠房與市政交通主干道之間距離合理，公司占地面積 10200 m2，其中生產用房面積2500 m2（雙層框架結構），綠化面積 7400 m2 ，公司內各區域均實行水泥硬化和綠化，無露土地面，目前公司建有一個制劑車間，現有車間面積1250㎡，其中空氣凈化面積460㎡，根據生產性質需要，在產塵量大的房間裝有除塵設施。公司規劃生產片劑、顆粒劑、茶劑、膠囊劑、粉劑五個劑型。制劑車間的主要生產設備均采用國內較先進的產品，設備選型符合生產需要，均達到GMP要求。主要生產設備有：萬能粉碎機、旋振篩、槽型混合機、顆粒制粒機、熱風循環烘箱、V型混合機、旋轉式壓片機、顆粒包裝機、鋁塑泡罩包裝機、膠囊填充機等。廠區內生產區、行政區、倉儲區、輔助區相互隔離，做到了不相互妨礙。廠區內道路寬敞，道路地面全部采用混凝土路面，發塵少，整體性好。道路兩側及空地鋪植了草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產生有害影響的樹木。公司努力利用現有廠區，增加綠化面積，凈化空氣，盡可能做到無露土地面。保健食品廠房總體布局合理。廠房面積與生產規模相適應，廠房內按生產工藝流程合理布局。潔凈區的地表采用自流平鋪設，平整光滑，無裂縫，接口嚴密，耐清洗、耐消毒，墻壁與地面、頂棚交接處成弧形，便于清潔。潔凈區與非潔凈區之間設有緩沖間，進入潔凈區的人流、物流設置合理，廠房安裝了防止昆蟲和其他動物進入的設施。生產區和儲存區的面積和空間與生產規模相適應。潔凈區的潔凈級別為三十萬級。質量控制部QC按規定對潔凈廠房空氣質量等級進行檢測，各項指標指標合格后方可生產。空調凈化系統裝有臭氧消毒設施，定期對潔凈區進行消毒。與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣都經過凈化處理，并經驗證符合要求。設備選型符合保健食品生產要求，設計合理，性能好，與保健食品直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗消毒，與保健食品不發生反應，有明顯的狀態標志，并定期進行維修、保養和驗證，有完整的使用、維修、保養記錄并由專人管理，用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等符合生產和檢驗要求，由合格標志，并定期檢驗。生產用的模具和零配件制定了采購、驗收、保管、維護、發放及報廢等管理制度。
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